03 Services

Dispositifs Médicaux

Nous accompagnons
depuis + de 10 ans
les fabricants de dispositifs médicaux.

  • Stratégie réglementaire et mise sur le marché

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  • Mise en place et maintien du système qualité

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  • Mise en
    conformité
    au nouveau
    règlement
    européen

    Règlement européen 2017/745
    Organisme notifié, marquage CE

  • Evaluations
    cliniques

    Service attendu/rendu (SA/SR)

  • Investigations cliniques

    Sécurité et performance

  • Evaluations
    médico-économiques

    Plan de surveillance après commercialisation
    Etude en vie réelle (conditions d’utilisation, mesure impacts…)

quelques chiffres

Le RDM impose aux fabricants de dispositifs médicaux d’apporter une « preuve clinique suffisante » de la conformité des produits aux exigences générales de sécurité et de performance.
 
Dans ce cadre nous proposons une offre de service basée sur l’écoute, l’analyse du besoin et le conseil pour tout type de dispositif médical.

+ 100

projets réalisés depuis ces 5 dernières années

contexte
Dispositifs Médicaux

Euraxi accompagne
depuis + de 10 ans les fabricants de DM pour la réalisation de leurs évaluations et investigations cliniques