Essais Cliniques

Études interventionnelles
épidémiologiques
rétrospectives

RIPH1, RIPH2, RIPH3
Réforme accès dérogatoire aux médicaments du 1er juillet 2021

. Chefferie de projets
. Rédaction médicale (Synopsis, protocole, documents d’information patient, rapport clinique, article, abstract, poster)
. Soumissions réglementaires
. Data-management (Mise en place des outils de recueil des données, nettoyage des données)
. Sélection, contractualisation et mise en place des centres
. Contrôle des données (ARCs)
. Support aux centres (TECs)
. Gestion des vigilances
. Rémunération et clôture des centres
. Statistiques (justification de l’échantillon et analyse des données)

Dispositifs
médicaux

Gestion d’étude pour démontrer la sécurité
et la performance du DM pour le marquage CE
ISO 14155
Etude post marketing MDR 2017/745/EU

Nutrition

Evaluation du risque sur la santé et le niveau de tolérance ou allergie
Etude post enregistrement pour les aliments à visée médicale
Allégations santé