06 Services

Solutions sur mesure

Nos services CRO sont entièrement adaptables à vos besoins. Vous pouvez nous contracter pour des services individuels directs ou associés à vos autres partenaires.

  • Rédaction
    Médicale

    Rédaction des documents
    (Synopsis, protocoles, notices d’informations patients, CRF, PUT-RD)
    Rédaction de rapports
    (Rapports cliniques, rapports périodiques dans le cadre des accès précoces)
    Valorisation des résultats
    (Publications, posters, abstracts)
    Créations-Révisions des dossiers réglementaires
    (CTDs – CERs)

  • Affaires Réglementaires

    Conseil réglementaire pour les études ou investigations cliniques
    Préparation du package de soumission
    (directive 2001/20/CE) ou CTIS (règlement européen n°536/2014)

  • Biométrie

    Data Management (Système Ennov Clinical)
    Documentation (DMP, DVP)
    Plateforme de saisie avec prog. de tests de cohérence et management des queries
    Randomisation (IVRS, IWRS)
    Codage des données avec MedDRA & WHODrug
    Edition de listings, revue des données (blind review) et gel de base
    Importation de données externes (résultats biologiques, compliance, medical device…)
    Mapping SDTM (CDISC)

    Statistiques
    Rédaction du paragraphe statistique du protocole avec calcul du nombre de sujets nécessaires
    Rédaction de plan d’analyses statistiques avec liste des TFLs
    Programmation des analyses et éditions des tables statistiques


    Plateforme de programmation SAS
    Outils validés suivant recommandation Gamp5

  • Monitoring
    (ARC)

    Mises en place des centres
    Sur site ou à distance – Individuelles ou en plénière

    Visites de monitoring sur site ou à distance
    Avec comptes-rendus et suivi des actions

    Visites de contrôle qualité
    Dans le cadre des études observationnelles

    Site management
    Gestion des queries, motivation, relances et aide aux centres tout au long de l’étude

    Visites de clôture des centres
    Sur site ou à distance

  • Support au site d’investigation (TEC)

    Screening, appels patients, organisation des RDV, suivi des patients
    Saisie des données dans e-CRF
    Aide à la gestion des DCFs
    Gestion des stocks (CRF, KIT, formulaire)
    Administratif divers
    Présence lors des visites de Monitoring

  • Vigilances

    Pharmacovigilance
    Matériovigilance
    Vigilance des essais cliniques « Hors produits de santé »
    Cosmétovigilance
    Nutrivigilance

  • Gestion de Projet

    Une équipe dédiée et un interlocuteur privilégié pour chaque projet
    Un encadrement sénior
    Le contrôle de l’assurance qualité
    Préparation et maintien du management plan
    Coordination des activités, des ressources, de la planification et du budget
    Approche gestion des risques

Procédures

Procédures du sponsor (industriel ou institutionnel) ou d’Euraxi, nos équipes seront flexibles ayant déjà eu de nombreuses opportunités de travailler avec divers répertoires partagés (sharepoint…), eCRF (Medidata Rave, Ennov…), eTMF (implémentation dans les systèmes clients), IRT (Calyx, Almac…).

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